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一起益企 | 中国中检医疗产品线助力国家药品监督管理局高级研修学院举办注册、质量控制培训班
来源: | 作者:佚名 | 日期 :2022-09-09 | 530 次浏览 | 分享到:

      

      随着智慧医疗产业的不断发展和智能化医疗器械需求持续提升,有源医疗器械和医疗器械软件产品作为智能化医疗器械中的重要组成品类,在上市前研发注册、上市后质量控制环节中都有其特殊要求。近年来,有源医疗器械和医疗器械软件产品相关的法规、标准、指南性文件等不断出台或更新,为帮助企业进一步理解相关法规要求,做好有源医疗器械和医疗器械软件产品上市前研发注册、上市后质量合规控制工作,2022年9月5日-8日,由国家药品监督管理局高级研修学院举办的有源医疗器械和医疗器械软件产品研发注册、质量控制培训班在福建厦门成功举办。中国中检医疗产品线华通威两位专家受邀为该培训班授课。


      

      中国中检医疗产品线华通威医疗器械产品线经理武健主讲了有源医疗器械产品电气安全标准解析、常见问题分析及整改方案。他指出,医疗器械电气安全标准GB 9706新旧版本中整体结构发生了变化,新标准涵盖的范围更广,不仅强调了风险管理的重要性,同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求。


      

      随后,中国中检医疗产品线华通威整改部经理赖荣宝主讲了有源医疗器械产品电磁兼容标准解析、常见问题分析及整改方案。赖老师拥有10多年的整改经验,因此他系统的讲述了NMPA国内注册检中测试不过主要的问题点,并提供了包括电源、PCB、线材、外壳、滤波器等组件在产品设计或采购时的注意事项和应对方法。


      

      除此之外还有其他特聘专家分享了《医用软件产品注册审评相关法规及要求解析》、 《有源医疗器械和医疗器械软件产品质量控制》课程,来自各级医疗器械监管机构、有源医疗器械生产商以及软件研发企业200多名代表参与了此次培训。国家药品监督管理局高级研修学院举办的此次培训为医疗器械行业打造了一个专业、面对面的交流平台。中国中检医疗产品线华通威作为检验检测认证行业中央企业下属实验室,勇担质量强国的重任,尽己所能,必将借助平台,为更多企业提供“教练式”的技术法规服务,共同促进医疗器械行业的高质量发展。